Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LYM3002 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de deux schémas thérapeutiques, VcR-CAP ou R-CHOP comprenant rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone associés au bortézomib ou à la vincristine respectivement, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer l’association thérapeutique la plus efficace parmi deux schémas, VcR-CAP ou R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de type VcR-CAP associant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide et de doxorubicine le premier jour. Une perfusion de bortézomib (Velcade ®) deux fois par semaines pendant deux semaines et des comprimés de prednisone, les cinq premiers jours de la cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à six cures, plus deux cures supplémentaires pour les patients répondeurs au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les perfusions de bortézomib seront remplacées par une perfusion de vincristine le premier jour de la cure (R-CHOP).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude CR103015 : Étude de phase 1b, visant à évaluer le daratumumab (JNJ-54767414 (Humax®CD38)) en association avec les traitements de référence, chez des patients présentant un myélome multiple. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la dose la mieux adaptée de daratumumab à administrer en combinaison avec différents traitements de fonds, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis en 6 groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib (Velcade®) administré en injection sous-cutanée et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib administré en injection sous-cutanée, des comprimés de melphalan, et de la prednisone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du troisième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib administré en injection sous-cutanée, des comprimés de thalidomide, et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du quatrième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant des comprimés de pomalidomide et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du cinquième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du carfilzomib administré en perfusion intraveineuse et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du sixième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du carfilzomib administré en perfusion intraveineuse, des comprimés de lénalidomide et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Tous les patients recevront ces traitements pendant un an ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Des échantillons de sang seront recueillis pour une étude de pharmacocinétique.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CR1022118 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib, inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, associé à une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone), chez des patients ayant un lymphome à grandes cellules B non-GCB nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec une chimiothérapie, chez des patients ayant un lymphome à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des capsules d’ibrutinib tous les jours, en association avec une chimiothérapie comprenant des injections de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine administrés le premier jour, ainsi que de la prednisone administrée pendant les cinq premier jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines pendant six à huit cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les capsules d’ibrutinib seront remplacées par des capsules de placebo. Le traitement par ibrutinib ou placebo seul sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ibrutinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CR103015 : Étude de phase 1b, visant à évaluer le daratumumab (JNJ-54767414 (Humax®CD38)) en association avec les traitements de référence, chez des patients présentant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la dose la mieux adaptée de daratumumab à administrer en combinaison avec différents traitements de fonds, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis en 6 groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib (Velcade®) administré en injection sous-cutanée et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib administré en injection sous-cutanée, des comprimés de melphalan, et de la prednisone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du troisième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib administré en injection sous-cutanée, des comprimés de thalidomide, et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du quatrième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant des comprimés de pomalidomide et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du cinquième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du carfilzomib administré en perfusion intraveineuse et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du sixième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du carfilzomib administré en perfusion intraveineuse, des comprimés de lénalidomide et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Tous les patients recevront ces traitements pendant un an ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Des échantillons de sang seront recueillis pour une étude de pharmacocinétique.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude CR102786 : Étude de phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité l’ibrutinib contre placébo, en association avec soit avec une chimiothérapie BR (bendasmustine et rituximab), soit une chimiothérapie R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent antérieurement traité. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement associant l’ibrutinib à une chimiothérapie standard de type BR (bendasmustine et rituximab) ou de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) par rapport aux mêmes chimiothérapies standards associées à un placebo, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent antérieurement traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe (Bras A), les patients recevront six cycles de chimiothérapie standard (BR ou R-CHOP) en association avec un placebo. Dans le second groupe (Bras B), les patients recevront six cycles de chimiothérapie standard (BR ou R-CHOP) en association avec ibrutinib. A la fin de la chimiothérapie, les patients poursuivront le traitement par ibrutinib ou placebo jusqu'à la rechute ou intolérance ou fin de l'étude. Des évaluations de la réponse tumorale et de la tolérance seront réalisées tout au long de l'étude. Des échantillons de sang seront recueillis pour une étude pharmacocinétique du médicament.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SELENE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib associé à une chimiothérapie associant le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP) ou une chimiothérapie associant la bendamustine et le rituximab (BR), chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec une chimiothérapie, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des capsules d’ibrutinib tous les jours en association avec, soit une chimiothérapie R-CHOP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine administrés le premier jour, ainsi que de la prednisone administrée pendant les cinq premiers jours, soit une chimiothérapie BR comprenant de la bendamustine et du rituximab. Ce traitement sera répété pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les capsules d’ibrutinib seront remplacées par des capsules de placebo. Le choix de la chimiothérapie R-CHOP ou BR sera basé sur le traitement antérieur et la fonction cardiaque. Le traitement par ibrutinib ou placebo seul sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des prélèvements sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’étude. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (ibrutinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CR100840 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée, l’ibrutinib, , inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, en association avec la bendamustine et le rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome lymphocytique réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes réfractaire ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des capsules d’ibrutinib tous les jours, en association avec des perfusions séparées de rituximab et de bendamustine une fois par mois, pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les capsules d’ibrutinib seront remplacées par des capsules de placebo. Le traitement par ibrutinib ou placebo seul sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ibrutinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Janssen-Cilag CR010519 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par bortezomib, chez des patients ayant un myélome multiple ayant répondu à un précédant traitement à base de bortezomib. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bortezomib, chez des patients ayant un myélome multiple ayant répondu à un précédant traitement à base de bortezomib. Les patients recevront un traitement comprenant, 4 injections de bortezomib, 1 tous les 3 jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Après la période de traitement, les patients seront suivis tous les 2 mois, pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CR100844 : Étude de phase 1b, évaluant la tolérance et la dose maximale tolérée de l’ibrutinib en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien (LNH) à cellules B CD20-positif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’établir la dose recommandée d’ibrutinib à administré en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien (LNH) à cellules B CD20-positif. L’étude sera divisée en deux étapes. Lors de la première étape (étape d'escalade de dose), les patients seront affectés à des cohortes d'augmentation des doses quotidiennes orales d’ibrutinib administré en association avec une chimiothérapie standard de type R-CHOP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. La dose maximale tolérée est évalué au cycle 1et est définie comme la dose la plus élevée de l'association de traitement R-CHOP et ibrutinib pour laquelle moins de 33% des patients expriment une intolérance. Des électrocardiogrammes de suivi seront régulièrement effectués tout au long de l'étude. Une évaluation des données disponibles à la fin du premier cycle permettra de déterminer la dose recommandée à administré lors de 2ème étape. Lors de la deuxième étape (étape d’expansion), de nouveaux patients seront inclus pour recevoir dose recommandé d’ibrutinib en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP dans le but d’évaluer la tolérance, et l’efficacité de l’association de traitement. Des évaluations pharmacocinétiques, la pharmacodynamiques et pharmacogénomiques seront également menées. Les patients dont la maladie n'aura pas progressé à la fin du premier cycle de traitement continueront de recevoir l’ibrutinib et la chimiothérapie R CHOP jusqu'à un six cycles.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

JANSSEN-CILAG CR013165 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de trois schémas thérapeutiques de deuxième ligne, avec du bortézomib et de la dexaméthasone associés ou non à de la cyclophosphamide ou du lénalidomide, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Efficacy and safety of velcade plus dexamethasone (VD), VD+cyclophosphamide or VD plus lenalidomide in MMY patients who are refractory or have relapsed after their primary therapy for MMY and have achieved stable disease after 4 cycles of VD.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,